国家药监局鼓励药品上市许可人应该具备自行生产能力
大财经2023-05-26 08:47:271阅
来源：【人民日报健康客户端】
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5月24日，据国家药监局网站消息，为全面落实药品上市许可持有人质量安全主体责任，加强委托生产持有人监督管理，国家药监局组织制订了《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》。
生物制品（疫苗、血液制品除外）、中药注射剂、多组分生化药委托生产的，持有人要根据生产规模，选派具有相关领域生产质量管理工作经历、熟悉产品生产工艺和质量控制的人员入驻受托生产企业，对产品生产管理、质量管理进行现场指导和监督，确保生产工艺、质量标准等要求落实到位。
《通知》指出，中药注射剂、多组分生化药的持有人应当具备自行生产能力；鼓励生物制品（疫苗、血液制品除外）持有人具备自行生产能力。产能不足、需要增加委托生产地址的，应当严格按照药品上市后变更管理办法的规定办理。
主编：田茹
校对：朱晓娜
责编：刘玫妍
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